醫(yī)療器械分為三類:
一類、二類、三類醫(yī)械是根據其使用安全性分類的。
一類是指:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)械。
二類是指:對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)械。
三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危
險，對其安全性、有效性心須嚴格控制的醫(yī)械。
一類醫(yī)械:不需要許可和備案
二類醫(yī)械:需要備案管理
三類醫(yī)械:需要許可和備案
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